BRASTER S.A. – właściciel unikalnej technologii służącej do diagnostyki raka piersi – w wyniku uzyskania pozwolenia od Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Częstochowie, rozpocznie w tym miesiącu badanie obserwacyjne ThermaALG. Weźmie w nim udział od 130 do 500 kobiet w kilku polskich ośrodkach klinicznych. Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej oraz przydatności klinicznej nowej wersji manualnego algorytmu interpretacyjnego badań termograficznych wykonywanych za pomocą urządzenia TESTER. Urządzenie ma trafić do sprzedaży w drugiej połowie 2016 roku.

Algorytm manualny to rodzaj „instrukcji” dla lekarzy, mówiącej o tym jak interpretować zdjęcia termograficzne wykonywane urządzeniem TESTER. Algorytmy te były w ostatnich miesiącach dopracowywane w oparciu o wyniki badania ThermaRAK, którego celem było zwiększenie bazy posiadanych termogramów. Obecnie Spółka dysponuje ok. 1 200 termogramami wykonanymi przy użyciu TESTERA.

"Przeprowadzone badania ThermaRAK i ThermaCRAC nie tylko pozwoliły nam określić skuteczność naszego urządzenia, ale również wskazały kierunki dalszych prac nad jego rozwojem. Dopracowany algorytm interpretacyjny zostanie dalej wykorzystany w badaniu klinicznym w projekcie INNOMED, którego celem będzie potwierdzenie skuteczności diagnostycznej urządzenia TESTER na grupie ok. 3 000 kobiet, a także posłuży do stworzenia automatycznych algorytmów interpretacji badań, niezbędnych do wprowadzenia produktu do sprzedaży." – tłumaczy Marcin Halicki, Prezes Zarządu BRASTER S.A.

W styczniu br. BRASTER zacieśnił współpracę z Politechniką Warszawską, której celem jest opracowanie dedykowanych algorytmów automatycznej interpretacji obrazów termograficznych otrzymywanych z urządzenia TESTER oraz dodatkowe podniesienie jego czułości. Według ekspertów z uczelni etap ten potrwa ok. 6-9 miesięcy. Wstępny projekt badawczy zakończył się sukcesem w połowie grudnia minionego roku.

W badaniu ThermaALG udział weźmie do 500 kobiet. Wielkość próby będzie uzależniona od skuteczności rekrutacji pacjentek do badania. Zgodnie z przedłożonym protokołem musi zostać objętych badaniem minimum 50 pacjentek cierpiących na nowotwór złośliwy piersi. Podczas badania zbierane będą obrazy termograficzne oraz wyniki badań obrazowych i histopatologicznych uzyskanych w trakcie diagnostyki i różnicowania raka piersi u kobiet. Przewidywany okres zakończenia projektu to ok. 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.

Dzięki badaniu ThermaALG Spółka będzie miała możliwość porównania udoskonalonego algorytmu interpretacji oraz klasyfikacji nowego wyniku badania termograficznego piersi wykonanego za pomocą TESTER z wynikami uzyskanymi w poprzednim badaniu klinicznym ThermaCRAC. Przeprowadzane badania kliniczne są istotnym elementem realizacji strategii rozwoju spółki BRASTER S.A. Mają na celu udoskonalenie konsumenckiej wersji urządzenia TESTER, przeznaczonej do bezpośredniego użytku przez kobiety.

Badanie ThermaALG, pomimo iż z definicji nie jest badaniem klinicznym, przeprowadzone zostanie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i epidemiologicznej oraz wszystkimi regulacjami prawnymi. O prowadzeniu badania i gromadzeniu materiału klinicznego zostanie poinformowana właściwa komisja bioetyczna.

Pod koniec maja br. BRASTER z sukcesem zakończył emisję akcji, sprzedając wszystkie 2,6 mln oferowanych walorów i pozyskując w ten sposób 39 mln zł. Środki te pozwolą w pełni zrealizować strategię, której celem jest wprowadzenie urządzenia TESTER do bezpośredniej sprzedaży do kobiet w drugiej połowie 2016 roku.